Nach Erenumab (Aimovig®) am 1. November 2018 wird der zweite Antikörper Galcanezumab (Emgality®) zur Migräneprophylaxe zum 1. April 2019 auch in Deutschland verfügbar sein. In der EU ist Galcanezumab schon seit November 2018 zugelassen. Der dritte Antikörper, Fremanezumab (Ajovy®) wurde kürzlich ebenfalls vom Humanarzneimittelausschuss der EMA zur Zulassung empfohlen, die Verfügbarkeit in den Apotheken ist noch offen.

Die drei Antikörper zielen auf die Hemmung der Wirkung von Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP). Galcanezumab wurde in Europa im November 2018 zugelassen und soll jetzt ab 01. April 2019 in Deutschland in den Apotheken erhältlich sein. Die Zulassung für Fremanezumab in Europa steht aktuell noch aus, sie wurde jedoch bereits vom Humanarzneimittelausschuss empfohlen. Aufgrund von Mängeln beim koreanischen Wirkstoffhersteller Celltrion erfolgte die USA-Zulassung durch die FDA von Fremanezumab verzögert.

Galcanezumab ist für die Vorbeugung der Migräne von Erwachsenen zugelassen, die an mindestens vier Tagen im Monat an Migräneattacken leiden. Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Im Gegensatz zu Erenumab wirken Galcanezumab und Fremanezumab nicht direkt durch Hemmung des CGRP-Rezeptors. Sie neutralisieren den Botenstoff CGRP direkt.

Ähnlich wie Erenumab wird Galcanezumab durch eine subkutane Injektion mit einem Autoinjektor von den Patienten selbst verabreicht. Initial wird eine sogenannte Aufladedosierung (Loading-Dose) von 240 mg verabreicht. Anschließend erfolgt im Abstand von 1 Monat eine weitere Injektion von jeweils 120 mg. Die monatliche Behandlung ist für Erenumab (70 mg) und Fremanezumab (225 mg) vorgesehen. Im Gegensatz dazu kann Fremanezumab auch vierteljährlich verabreicht werden, dafür ist eine Wirkstoffmenge von 625 mg zugelassen. Dafür gibt es jedoch keinen Autoinjektor, der diese Wirkstoffmenge insgesamt zur Verfügung stellt. Patienten müssen vielmehr für diese Anwendungsform 3 Injektionen zu jeweils 225 mg Fremanezumab verabreichen.

Galcanezumab wurde in 3 großen Phase-3-Studien untersucht, Evolve 1, Evolve 2 und Regain. Hauptergebnis in der Studie Evolve 1 mit 858 Patienten war, dass 62,3% der Patienten ihre monatlichen Kopfschmerztage um mindestens 50% halbieren konnten. Unter der Gabe von einem Scheinpräparat wurde dieser Effekt bei 38,6% der Patienten erreicht.

In Evolve 2 zeigte sich bei Einschluss von 915 Patienten, dass 59,3% der mit Galcanezumab behandelten Patienten ihre monatlichen Kopfschmerztage unter Galcanezumab halbierten. Die Gabe von Placebo bewirkte bei 36% eine Halbierung der Kopfschmerztage pro Monat. Im Mittel zeigten die Patienten bei Gabe von 120 mg Galcanezumab 4,3 Migränetage pro Monat weniger, bei Gabe von Placebo zeigte sich eine Reduktion von 2,3 Tagen pro Monat weniger. Der Ausgangswert in der Gruppe, die mit Galcanezumab behandelt wurden, waren 9,1 Migränetag pro Monat vorhanden und in der Placebogruppe 9,2 Migränetage pro Monat.

In der Regain-Studie wurden Patienten mit chronischer Migräne untersucht. Es zeigte sich dabei eine Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage unter Galcanezumab von ausgehend 19,4 Tagen um 4,8 Tage. Bei der Behandlung mit Placebo zeigte sich ausgehend von 19,6 Tagen vor Beginn der Behandlung eine Reduktion der Kopfschmerztage pro Monat um 2,7 Tage.

Die Verträglichkeit von Galcanezumab war ähnlich wie die Verträglichkeit von Placebo.

Das Medikament Emgality wird als Fertig-Pen zur Verfügung gestellt. Die Packungsgrößen enthalten jeweils 2 oder 3 Autoinjektoren. Die Patienten können mit diesem Autoinjektor das Medikament eigenständig subkutan injizieren. Das Medikament kann unter die Haut am Bauch, Oberschenkel, am Oberarm oder im Gesäßbereich verabreicht werden.

Eine ausführliche Zusammenfassung der Merkmale von Galcanezumab findet sich in den nachstehenden Texten.

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181114142679/anx_142679_de.pdf

http://www.schmerzklinik.de/wp-content/uploads/2019/03/emgality-galcanezumab-eigenschaften.pdf