Kiel, 16.1.2019. Im Fachjournal Der Schmerz wurde heute die erste wissenschaftliche Analyse zum Therapieverhalten von Migräne- und Kopfschmerzpatienten bei digitaler Therapiebegleitung mit der Migräne-App publiziert. Es handelt sich um die erste wissenschaftliche Veröffentlichung zur Anwendung einer digitalen Applikation bei Migräne und Kopfschmerzen in Deutschland. Die Daten zeigen, dass die digitale Verlaufs- und Erfolgskontrolle für ärztliche Therapieentscheidungen in der Praxis relevant und etabliert ist.  Mit dieser umfangreichen Studie werden erstmals empirische Hinweise erbracht, dass das Gesundheitsverhalten von Migräne- und Kopfschmerzpatienten durch eine App merklich gefördert wird. Zudem wird auch die Therapietreue und die Behandlungseffektivität über Selbstbeobachtung, Wissen, Training und Kompetenzerweiterung der Patienten gesteigert. Die digitale Therapiebegleitung ist mit einer signifikanten Reduktion der Kopfschmerztage und der Medikamenteneinnahme pro Monat korreliert. Komplikationen wie der Medikamentenübergebrauchskopfschmerz können reduziert werden. Dies hat positive Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Produktivität und auch auf die gesamtgesellschaftlichen Kosten.

Hintergrund

Kopfschmerzen vom Spannungstyp und Migräne belegen weltweit hinter Zahnkaries den 2. und 3. Platz der häufigsten Erkrankungen des Menschen. Die breite Einführung von Smartphones ermöglicht den Einsatz von spezifischen Softwareapplikationen („Apps“) zur digitalen Therapiebegleitung. In dieser Studie soll die Nutzung der „Migräne-App“ für iOS und Android in der praktischen Versorgung von Migräne- und Kopfschmerzpatienten in einer umfangreichen Stichprobe untersucht werden.

Methodik

Zur Analyse des Einsatzes im Rahmen der Therapiebegleitung wurde ein Online-Fragebogen entwickelt. Er enthält Fragen zu soziodemografischen Variablen, zum Verlauf der Kopfschmerzerkrankung, zur bisherigen Versorgung und zur Nutzung der Migräne-App. Der Fragebogen ermittelt die Therapietreue, das Einhalten des Behandlungsplans und der ärztlich abgestimmten Therapieregeln. Die Daten wurden im Vergleich mit der früheren Papier-Schreibstift-Dokumentation vor der Nutzung der Migräne-App erfasst.

Hauptergebnisse

Es nahmen 1464 Nutzer (87,4 % Frauen, 12,5 % Männer) an der standardisierten Befragung teil. Als mittleres Lebensalter errechneten sich 47,19 ± 11,37 Jahre. Im Mittel leiden die Nutzer 27,28 ± 13,6 Jahre an Kopfschmerzen. Mit 76,5 % wird der überwiegende Anteil der Anwender vom Hausarzt betreut. 70,9 % der Nutzer berichteten, dass sie die aggregierte Verlaufsdokumentation ihrem Arzt in der Sprechstunde vorlegen. 76,4 % geben an, dass die Migräne-App ihnen hilft, den mit dem Arzt erstellten Behandlungsplan und die Regeln zur Kopfschmerztherapie einzuhalten. Es zeigte sich sowohl eine hochsignifikante Reduktion der Kopfschmerztage pro Monat im Vergleich vor Beginn der Nutzung (13,30 ± 7,45) zum aktuellen Zeitpunkt der Erhebung (10,03 ± 7,30) als auch eine hochsignifikante Reduktion der Einnahmetage von Akutmedikamenten (vorher 7,61 ± 5,58 vs. aktuell 6,78 ± 4,72 Tage).

Auswirkungen der Therapiebegleitung

In dieser Studie wurde erstmals das Gesundheitsverhalten von Migräne- und Kopfschmerzpatienten bei digitaler Therapiebegleitung in einer umfangreichen Stichprobe untersucht. Mit einem mittleren Lebensalter von rund 47 Jahren der Anwender sind digitale Anwendungen ein Thema in der Mitte des Lebens. Eine Erklärung dafür ist, dass erst über mehrere Jahre ein Leidensdruck bestehen muss, bis man ein aktives Gesundheitsverhalten aufbaut. Dafür spricht auch, dass die Nutzer im Mittel über 27 Jahre bereits an Kopfschmerzen leiden. Frauen nutzen hochsignifikant früher die Migräne-App als Männer. Auch hier können der schwere Leidensdruck und der frühere Beginn von Kopfschmerzen für den Unterschied verantwortlich sein. Dies könnte Frauen häufiger zu einem aktiveren Gesundheitsverhalten motivieren.

Migräne- und Kopfschmerzpatienten befinden sich mit über 76 % in der Betreuung beim Hausarzt. Mehr als die Hälfte der Patienten wird neurologisch betreut und über ein Viertel speziell schmerztherapeutisch. Die digitale Medizin ist damit insbesondere in der praktischen hausärztlichen Versorgung angekommen, wird für Therapieentscheidungen herangezogen und hilft, individuelle Regeln in der Kopfschmerzbehandlung einzuhalten. Die Daten stützen die Ergebnisse einer Pilotstudie an Jugendlichen [20] und zeigen, dass dies auch für Erwachsene im mittleren Lebensalter gilt. Dies trifft insbesondere auch für die Dokumentation der Schwellen für die Entwicklung eines Medikamentenübergebrauchskopfschmerzes zu. Die digitale Verlaufs- und Erfolgskontrolle ist für ärztliche Therapieentscheidungen relevant. In der aggregierten Dokumentation des Kopfschmerzverlaufs zeigt sich der besondere Vorteil einer digitalen Anwendung. Durch die Datenaggregation kann sehr schnell der Verlauf auf einen Blick erfasst und gezielt die Behandlung optimiert werden. Das frühere langwierige Auszählen von Verläufen über mehrere Monate oder gar Jahre entfällt.

Ein besonders hohes Bedürfnis besteht für die Aufnahme von Wissen und Information über die digitale Mediathek und die Wissensbibliothek. Auch eröffnet die Migräne-App die Möglichkeit, sich in digitalen Selbsthilfegruppen einzubringen und sich auszutauschen. Die umfangreichen Informationstools der Migräne-App führen dazu, dass Betroffene zeitgemäßes Wissen erwerben können. Die Analyse der Kopfschmerztage pro Monat zeigt, dass die Nutzer mit rund 13 Kopfschmerztagen pro Monat stark von Migräne und Kopfschmerzen belastet sind. Dieser hohe Leidensdruck motiviert, eine Besserung zu erzielen. Nach einer mittleren Nutzung der Migräne-App von rund 13 Monaten zeigt sich eine durchschnittliche Reduktion der Kopfschmerztage um rund 3,27 Tage und der Akutmedikamententage um rund einen Tag pro Monat. Mit einer mittleren Einnahmehäufigkeit von Akutmedikamenten an 6,78 Tagen pro Monat kann auch das Risiko eines Medikamentenübergebrauchskopfschmerzes reduziert werden. Die Reduktion der Kopfschmerztage liegt in dem Bereich, in dem medikamentöse Migräneprophylaktika die Kopfschmerztage pro Monat im Mittel reduzieren können [21]. Eine Kausalität dieser Reduktion kann mit dieser Beobachtungsstudie nicht belegt werden. Die Ergebnisse zeigen jedoch, dass bei Nutzung einer digitalen Verlaufs- und Erfolgskontrolle eine signifikante Besserung von Kopfschmerzparametern beobachtet werden kann. Gleichzeitig sehen die Nutzer die digitale Therapiebegleitung als hilfreich und nützlich an. Bei Hochrechnung der Änderung der Kopfschmerztage pro Monat individuell und auf alle Nutzer errechnet sich bei 135.664 Nutzern und einer mittleren Reduktion der Kopfschmerztage pro Monat um 3,27 Tage pro Nutzer eine Reduktion der Kopfschmerztage pro Jahr je Nutzer um 39,24 Tage. Hochgerechnet auf alle Nutzer der Migräne-App errechnet sich eine Reduktion der Kopfschmerztage pro Jahr um 5.323.455 Tage. Diese Hochrechnung kann die gesundheitspolitische Bedeutung von Smartphoneapplikationen für die Versorgung von Volkskrankheiten verdeutlichen.

Ein Zugriff auf personenbezogene Daten oder eine Zusammenführung von Daten ist bei keinem der integrierten Tools möglich, um den Datenschutz zu gewährleisten. Namen und Adressdaten müssen in der Migräne-App nicht angegeben werden, ebenso ist eine Registrierung nicht vorgesehen. Die Migräne-App selbst überträgt keine vom Nutzer vorgenommenen Eingaben, auch nicht in Verbindung mit der Geräte-ID. Ausnahme sind die vom Nutzer aktiv eingeleiteten Versendungen von Auswertungen. Eine Limitierung der Studie ist, dass aus Gründen des Datenschutzes die individuellen Nutzer nicht bekannt sind und eine repräsentative Stichprobe nicht gezogen werden kann. Ebenfalls kann eine positive Selektion (Frauenanteil, Affinität zu digitalen Medien) nicht ausgeschlossen werden. Dem wird jedoch durch die hohe Teilnehmerzahl entgegengewirkt.

Mit dieser umfangreichen Analyse werden empirische Hinweise erbracht, dass das Gesundheitsverhalten durch eine App merklich gefördert wird. Zudem wird auch die Therapietreue über Selbstbeobachtung, Wissen, Training und Kompetenzerweiterung der Patienten gesteigert. Die digitale Therapiebegleitung ist mit einer signifikanten Reduktion der Kopfschmerztage und der Medikamenteneinnahme pro Monat korreliert. Dies hat positive Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Produktivität und auch auf die gesamtgesellschaftlichen Kosten.

Gesundheitspolitische Implikationen

Die Anwendung von Medizin-Apps zur Unterstützung der Therapie bei chronischen Erkrankungen entwickelt sich rasant. Nach Schätzungen gibt es bis zu 90.000 medizinorientierte Apps, die neben einer medizinischen Zweckbestimmung auch auf Wellness, Fitness oder Ernährungsoptimierung zielen [22]. Die Evidenz über die tatsächliche Qualität der angebotenen Apps ist gering. Überwiegend handelt es sich um Privatpersonen oder privatwirtschaftlich organisierte Unternehmen, die diese Applikationen in den Verkehr bringen. Gesetzliche Krankenkassen, gemeinnützige Organisationen und andere öffentliche Einrichtungen spielen dabei eine untergeordnete Rolle. In der für das Bundesgesundheitsministerium im Jahre 2016 erstellten Analyse Charisma [22], wird vorgeschlagen, dass mHealth-basierte Lösungen und Gesundheits-Apps mit nachgewiesener Wirksamkeit mittelfristig erstattungsfähig in der gesetzlichen oder privaten Krankenversicherung gemacht werden sollten. In der im Auftrag der Techniker Krankenkasse (TK) erstellten IGES-Studie [23] wird ein differenziertes Erstattungskonzept über selektive Verträge und ggf. die Übernahme in die Regelversorgung entwickelt.

Allgemeine oder gesetzlich definierte Qualitätsregeln für Apps gibt es bisher nicht. Die Techniker Krankenkasse [23] hat folgende Kriterien für die Bewertung von Medizin-Apps vorgeschlagen: (a) Ist der Autor bzw. das Autorenteam wissenschaftlich in der Versorgung ausgewiesen? (b) Welches Interesse verfolgt der Anbieter? (c) Wer trägt die Kosten der Entwicklung? (d) Sind die Daten allein für den Patienten verfügbar? (e) Sind die Wirkungen der App im Betrieb evaluiert? (f) Steigert die App die Behandlungsqualität? (g) Wird die Patientenautonomie gestärkt? Hundert et al. [15] haben spezielle Qualitätskriterien für eine ideale Kopfschmerz-App beschrieben. Danach soll eine ideale Kopfschmerz-App aus der klinischen und/oder wissenschaftlichen Kopfschmerzexpertise entwickelt worden sein. Eine Analyse soll belegen, dass die Daten praktikabel und zuverlässig erfasst werden. Es sollen klinisch relevante Kopfschmerzvariablen dokumentiert werden. Eine praktikable Anwendbarkeit soll gegeben sein. Die App soll anpassbare Reportfunktionen enthalten, welche Variablen aggregieren und für die Analyse auswerten. Kopfschmerzparameter sollen aus der App exportiert und weitergeleitet werden können. Bei Berücksichtigung dieser Kriterien kann der Einsatz von Apps mittels der definierten Merkmale bewertet werden. Dies gilt jedoch nicht für die Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse I, die lediglich auf einer ungeprüften Registrierung und Selbsteinstufung basiert.

Im Rahmen des bundesweiten Versorgungsvertrags mit der Schmerzklinik Kiel hat sich die TK daher 2016 entschieden, die Migräne-App aus der klinischen und wissenschaftlichen Expertise heraus und unter Einbeziehung von Selbsthilfegruppen als „Versorgungs-App“ zu realisieren. Hierbei kam es von Beginn darauf an, die Migräne-App in das bestehende Versorgungsgeschehen innerhalb des bundesweiten Kopfschmerzbehandlungsnetzes von über 450 ambulanten Schmerztherapeuten vor Ort einzubinden. Innerhalb dieses Netzwerks hat die Schmerzklinik Kiel die Aufgabe, besonders schwerwiegende, komplexe Fälle fachübergreifend vollstationär zu behandeln.

Heute hat ein Patient noch keine Möglichkeit, seinem Arzt seine selbst erhobenen Daten auf sicherem Wege digital zur Verfügung zu stellen. Durch die künftige elektronische Patientenakte des Versicherten nach § 291a SGB V ergibt sich allerdings eine sehr nutzbringende Anwendung, indem die Dokumentation in der Migräne-App über die elektronische Patientenakte dem behandelnden Arzt mit Einwilligung des Versicherten direkt zur Verfügung gestellt werden wird. So kann der Arzt schnell und ohne zusätzlichen Aufwand die Therapieüberwachung übernehmen und bereits vor der nächsten Sprechstunde frühzeitig auf den Therapieverlauf einwirken.

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© The Author(s) 2019

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