Neues vorbeugendes Migränemedikament Erenumab (Aimovig) durch FDA zugelassen

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Neues vorbeugendes Migränemedikament Erenumab (Aimovig) durch FDA zugelassen

17.5.2018. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 17. Mai 2018 Aimovig (Erenumab-AOOE) für die vorbeugende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen. Die Behandlung wird durch eine Selbstinjektion des Arzneimittels unter die Haut einmal pro Monat durchgeführt. Aimovig ist das erste durch die FDA zugelassene vorbeugende Migränemedikament einer neuen Klasse von Arzneimitteln zur Vorbeugung der Migräne. Sie wirken durch die Hemmung der Aktivität von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). Das Molekül ist bei der Entstehung von Migräneattacken beteiligt. „Aimovig stellt Migränepatienten eine neue Option zur Verfügung, um die Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat zu reduzieren. Wir benötigen neue Behandlungsmöglichkeiten für diese schmerzhafte und häufig behindernde Erkrankung“ sagte Erik Bastings, Abteilungsdirektor für neurologische Produkte der U.S. Food and Drug Administration.

Die Migräne tritt in über 45 verschiedenen Unterformen auf. Die häufigste Form ist die Migräne ohne Aura. Die Kopfschmerzen haben eine Dauer von 4-72 Stunden. Der Kopfschmerzcharakter ist pulsierend und pochend. Körperliche Tätigkeit verstärkt die Schmerzen, so dass die Patienten Bettruhe einhalten müssen. Die Schmerzattacken werden von Übelkeit und Erbrechen sowie Lärm- und Lichtüberempfindlichkeit begleitet. Bei ca. 10-30% der Patienten finden sich vor der Kopfschmerzphase neurologische Begleitsymptome, sog. Auren. Am häufigsten treten Sehstörungen mit Zickzacklinien, die sich allmählich im Gesichtsfeld ausbreiten und das Sehvermögen stören, auf. Weitere Symptome schließen Wortfindungsstörungen, Kribbelmissempfindungen, Lähmungen und Bewusstseinsstörungen ein. Komplikationen der Migräne sind u.a. der migränöse Schlaganfall oder durch Migräneattacke getriggerte epileptische Anfälle. Migräne tritt ca. dreimal häufiger bei Frauen als bei Männern auf. Innerhalb eines Jahres sind ca. 10-14% der Bevölkerung betroffen. Ca. 1-2 % der Bevölkerung leidet an chronischer Migräne. Dabei treten Kopfschmerzattacken an mehr als 15 Tagen im Monat auf.

Die Wirksamkeit von Aimovig für die vorbeugende Behandlung von Migräne wurde in 3 klinischen Studien untersucht. Die erste Studie schloss 955 Teilnehmer ein und analysierte die Wirkung des Arzneimittels in der Therapie der Vorbeugung der episodischen Migräne und verglich die Wirkung von Aimovig mit der von einem wirkstofffreien Arzneimittel (Placebo). Über einen Zeitraum von 6 Monaten wiesen Patienten, die mit Aimovig behandelt wurden, im Mittel 1-2 weniger Migränetage pro Monat im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten auf. In einer zweiten Studie wurden 577 Patienten mit episodischer Migräne untersucht und die Wirksamkeit von Aimovig und Placebo analysiert. In einem Zeitraum von über 3 Monaten zeigten die mit Aimovig behandelten Patienten im Mittel einen Tag weniger mit Migräne im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten. In einer dritten Studie wurden 667 Patienten mit chronischer Migräne untersucht und die Wirkung von Aimovig mit der von Placebo verglichen. In dieser Studie, die über 3 Monate angelegt war, zeigten die mit Aimovig behandelten Patienten im Mittel 2,5 weniger Tage mit Migräne pro Monat im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Übelkeit.

„Das neue Arzneimittel eröffnet eine neue Ära in der Behandlung der Migräne. Die Zulassung ist eine gute Nachricht für betroffene Patienten, die an den schwersten Formen dieser Kopfschmerzen leiden. Es ist das erste Arzneimittel, das spezifisch für die Vorbeugung der episodischen und chronischen Migräne entwickelt worden ist. Es greift gezielt in die Mechanismen der Migräneentstehung ein. Entzündungsvorgänge, die für die Migränekopfschmerzen verantwortlich gemacht werden, werden dadurch gehemmt. Die neue Immuntherapie ist im Gegensatz zu allen anderen bisher verfügbaren vorbeugenden Medikamenten erstmals spezifisch für die Migränevorbeugung entwickelt worden. Eine langsame Aufdosierung aufgrund von Unverträglichkeiten und Nebenwirkungen ist nicht erforderlich. Der Wirkeintritt ist schnell initial innerhalb von wenigen Tagen zu erwarten, bei den bisherigen konventionellen vorbeugenden Medikamenten wird dieser oft erst nach Wochen oder gar Monaten erreicht. Nebenwirkungen der bisherigen migränevorbeugenden Mittel wie z.B. Gewichtszunahme, Stimmungsveränderungen, Müdigkeit, Antriebsreduktion oder Benommenheit treten nicht auf. Im Gegensatz zu den bisherigen Medikamenten, die häufig schon nach kurzer Zeit aufgrund solcher Nebenwirkungen abgesetzt werden, bleiben die behandelten Patienten aufgrund der Verträglichkeit und Wirksamkeit nachhaltig bei diesem Therapieprinzip. Die bisher verfügbaren Daten zeigen, dass man nicht davon ausgehen darf, dass mit der neuen Immuntherapie die Migräne aufhört und man leben kann wie man will. Im Mittel erfolgt eine Reduktion der Kopfschmerztage um ca. 1-3 Tage pro Monat. Die Wirksamkeit ist damit im Mittel ähnlich wie bei den bisherigen vorbeugenden Medikamenten. Besondere Vorteile sind der schnelle Wirkungseintritt, die Verträglichkeit und das Ansprechen von Patienten, die durch andere Behandlung keinen Effekt erzielen konnten.“ kommentiert Prof. Dr. Hartmut Göbel, Chefarzt der Schmerzklinik Kiel, die neue Zulassung.

Das neue Arzneimittel soll in den Vereinigten Staaten innerhalb der nächsten Woche verfügbar sein. Das neue Arzneimittel wurde bisher nur in relativ kurzen Zeitperioden untersucht. Dabei zeigten sich Nebenwirkungen, die nicht häufiger waren als die einer Placebobehandlung. Offen sind jedoch mögliche Langzeitnebenwirkungen in der Anwendung des Arzneimittels bei der über Jahre und Jahrzehnte verlaufenden Migräne.

Ca. 2% der Bevölkerung leidet weltweit an chronischer Migräne. Migräne wird von der Weltgesundheitsorganisation als die dritthäufigste Erkrankung weltweit eingestuft und zählt zu den am häufigsten auftretenden Volkserkrankungen. Kopfschmerzen stehen auf dem Rangplatz 3 der am schwersten behindernden Erkrankungen des Menschen. Die bisher zur Verfügung stehenden vorbeugenden Medikamente sind nicht spezifisch für die Migränebehandlung entwickelt worden. Der vorbeugende Effekt dieser Arzneimittel wurde als Nebenaspekt erkannt und ihre Wirksamkeit dann in klinischen Studien untersucht. Ihre Wirkung ist limitiert, gleichzeitig treten zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen auf. Dies hat zur Folge, dass mehr als 80% der behandelten Patienten das jeweilige Arzneimittel bereits nach 1 Jahr entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Nebenwirkungen absetzen. Im Laufe der Jahre werden dann die verfügbaren Medikamente eines nach dem anderen ausprobiert oder kombiniert. Einige Patienten finden die Nebenwirkungen der bisher verfügbaren Medikamente ausgeprägter als die Migräne selbst. Aufgrund der Nichtvorhersehbarkeit von Attacken können viele Betroffene mit Migräne keine Pläne machen oder Verpflichtungen und Verabredungen eingehen. Auch berufliche Tätigkeiten sind ihnen nicht möglich. Migräne geht mit hoher Wahrscheinlichkeit mit psychischen Komplikationen wie Angsterkrankungen, Depressionen und Persönlichkeitsänderungen einher. Auch das Risiko für Bluthochdruck, Herzinfarkt und Schlaganfall ist signifikant erhöht. Bereits bei Kindern können Migräneattacken in schweren Verlaufsformen auftreten. Neueste Studien zeigen, dass die Häufigkeit von Migräne im Kindesalter in den letzten Jahrzehnten stark angestiegen ist.

Die Monatstherapiekosten in den Vereinigten Staaten sollen rund 570 Dollar betragen. Es wird erwartet, dass das neue Arzneimittel in der zweiten Jahreshälfte auch in Europa verfügbar sein wird. Der genaue Zulassungstext und die Definition für welche Patienten das neue Arzneimittel von den Krankenkassen erstattet wird, ist noch nicht bekannt.

Die neue Klasse von Arzneimitteln beruht auf Forschungsanstrengungen von über 30 Jahren. In den 1980er Jahren wurde entdeckt, dass CGRP eine wichtige Rolle bei der Migräne spielt. CGRP ist ein Nervenbotenstoff, der bei der Signalübertragung im Nervensystem bedeutsam ist und auch bei der Gefäßsteuerung, insbesondere der Gefäßerweiterung, eine wichtige Rolle einnimmt. CGRP-Antikörper blockieren die Wirkung und können damit den Mechanismen der Entstehung der Migräneattacke vorbeugen. Die teilweise Blockierung von CGRP kann Migräneattacken verhindern, ohne die normalen Abläufe im Nervensystem zu stören. Die direkte Entwicklung von Arzneimitteln mit dem Ziel CGRP zu blocken zeigte sich zunächst nicht erfolgreich, da sie nicht eine ausreichende Verträglichkeit im Langzeitverlauf zeigte. In der Folge wurden daher Antikörper entwickelt, welche gegen die Zelloberfläche des CGRP-Moleküls wirken und die Funktion von CGRP hemmen. Die Halbwertszeit der Antikörper beträgt mehr als 4 Wochen. Daher kann eine Behandlung im Abstand von einen Monat durchgeführt werden und die Wirkung des Arzneimittels damit langfristig unterhalten werden. Es handelt sich um eine Form einer Immuntherapie im Sinne einer passiven Impfung durch Bereitstellung der Antikörper von außen. Da die Antikörper nicht selbst im Körper gebildet werden, müssen sie im Abstand von 4 Wochen erneut gegeben werden. Es sind des Weiteren Arzneimittelentwicklungen in Gange, bei denen das Medikament im Abstand von 3 Monaten durch eine Infusion in der Arztpraxis gegeben wird.

Auch wenn das neue Arzneimittel neue Optionen für Betroffene eröffnet sollte nicht erwartet werden, dass das Migräneproblem damit gelöst ist und man leben kann wie man will. Entscheidend für die Vorbeugung und Behandlung der Migräne sind Wissen, Information, Verhaltensanpassung und Regelmäßigkeit der Tagesplanung. Migräne ist eine komplexe Erkrankung, die ähnlich wie die Behandlung von Diabetes, Bluthochdruck oder Asthma ein umfangreiches Behandlungskonzept erfordert. Die Behandlung mit Arzneimitteln spielt dabei nur eine partielle Rolle. Die Analyse der Studienergebnisse zeigt, dass die neue Arzneimittelklasse bei ca. 50% der behandelten Patienten keine ausreichende Wirkung zeigt. Bei den anderen Patienten wird eine Reduktion der Migränetage pro Monat um ca. 1-3 Tage erreicht. Ein komplexes Behandlungskonzept, das sowohl Verhalten, Wissen, Lebensanpassung, Akuttherapie und medikamentöse Therapie umfasst, ist daher erforderlich.

Ein Kommentar

  1. Olaf Biewald 19. Mai 2018 um 11:43 Uhr

    Bin mal gespannt wie unsere Krankenkassen reagieren, Kostenübernahme, Voraussetzung u.s.w..
    Auf jeden Fall wieder ein Hoffnungsschimmer am Schmerzhimmel und man darf jetzt schon den gesamten Forschungsteam so wie allen Beteiligten herzlich danken.
    Ich pers. werde meinen Neurologen damit Konfrontieren, Olaf Biewald.

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