MCP-Tropfen sind zurück

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MCP-Tropfen sind zurück

Für Metoclopramid-Tropfen gibt es ab August 2015 wieder Neuzulassungen. Sie werden mit 1 mg/ml in Apotheken wieder erhältlich sein mit veränderter Indikation und Therapiedauer. Die MCP-Lösung 1 mg/ml ist bei Erwachsenen zur Therapie der Übelkeit und Erbrechen (als sog. Antiemetikum)  im Zusammenhang mit einer Chemotherapie zugelassen, ebenso zur Vorbeugung dieser Symptome, die durch Strahlentherapie oder akute Migräne verursacht werden.

Im Unterschied zu früher beträgt die Wirkstoffkonzentration nun nur noch ein Viertel. Daher wird nicht mehr mittels eines Tropfers, sondern mit einer graduierten Pipette dosiert. Sie beinhaltet 5 ml, für die empfohlene Einzeldosis für Erwachsene, für 10 mg sind also zwei volle Pipetten einzunehmen. Die Präparate sollen erstattungsfähig sein.

Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind noch fünf weitere eingereichte Zulassungsanträge für MCP in der Konzentration 1 mg/ml und der Darreichungsform „Lösung zum Einnehmen“ anhängig.

Zum Hintergrund: Viele Migränepatienten konnten mit MCP wirksam und verträglich Übelkeit und Erbrechen behandeln, ebenso die Motilität des Magens verbessern. Jedoch wurden im April 2014 die Zulassungen für alle Metoclopramid-haltigen Fertigarzneimittel in Tropfenform mit einer höheren Konzentration als 1 mg/ml widerrufen. Die Präparate wurden vom Markt genommen. Sämtliche Indikationen für chronische Beschwerden waren als Folge des Widerrufs der Zulassung entfallen. Für viele Migränepatienten war dies überraschend erfolgt und andere Möglichkeiten waren oft nicht wirksam oder verträglich.

Antiemetika bewirken eine Normalisierung der Magen-Darm-Beweglichkeit sowie Linderung von Übelkeit und Erbrechen. Empfohlen wurde Metoclopramid (MCP) in einer Standarddosis bei Erwachsenen von 20 Tropfen. Selten treten Müdigkeit, Schwindel oder Durchfall als unerwünschte Wirkungen auf. Sehr selten können kurz nach der Einnahme Bewegungsstörungen in Form von unwillkürlichen Mundbewegungen, Schlund- und Zungenkrämpfen, Kopfdrehungen, Schluckstörungen oder Augendrehungen auftreten.

Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml waren nicht mehr verkehrsfähig. Sie wurden zurückgerufen. Die in Deutschland erhältlichen Präparate enthielten alle Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml. Sie waren damit alle betroffen.

Die Neubewertung basiert auf dem bekannten Risiko für ausgeprägte kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen, insbesondere extrapyramidale Symptome und irreversible Spätdyskinesien. Dieses Risiko erhöht sich mit verwendeter Dosis und Behandlungsdauer.

Die Neuzulassung von Metoclopramid-Tropfen ab August 2015 haben nun eine schwächere Konzentration von 1 mg/ml. Die maximale Dosierung für Erwachsene liegt nun bei 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht am Tag. Bei Kindern erfolgt die Dosierung nach Körpergewicht. Es werden 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich empfohlen. Die Höchstdosis innerhalb von 24 Stunden beträgt bei Kindern ebenfalls 0,5 mg/kg Körpergewicht. Die Therapiedauer wurde auf maximal fünf Tage begrenzt. Alle Anwendungsgebiete für chronische Symptome sind als Folge des Widerrufs der Zulassungen entfallen.

Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen können Begleitsymptome von Migräneattacken sein. Zusätzlich ist oft die Muskulatur des Magens in ihrer Fortbewegungsfunktion gestört. Sogenannte Antiemetika (lat.: emesis = Erbrechen) sollen diese Funktionsstörungen bei Migräne beheben. Die herabgesetzte Magenbeweglichkeit während der Migräne führt außerdem dazu, dass die üblichen als Tablette eingenommenen Migränemittel, nur schwer in den Darm weitertransportiert werden. Die gewünschte Wirkung bleibt dann aus. Aus diesem Grunde werden zur Behandlung der Migräneattacke begleitend sog. Antiemetika empfohlen. Die Steuerung der Magenbeweglichkeit soll durch diese wieder normalisiert und das Migränemittel in seiner Wirksamkeit verbessert werden.

Als Alternativen für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Migräneanfall stehen weiterhin Domperidon und Dimenhydrinat zur Verfügung.

Domperidon ist antiemetisch und prokinetisch wirksam. Domperidon weist seltener extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen auf als Metoclopramid. In der Prodromalphase der Migräne eingenommen verringerte Domperidon in 2 Studien die Auftretenswahrscheinlichkeit einer nachfolgenden Kopfschmerzphase der Migräne. Domperidon steht als Tablette und Suspension zur Verfügung. Auch die Bewertung des Prokinetikums Domperidon (z.B. Motilium) wurde neu gefasst. Die Indikationen wurden eingeschränkt auf die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen Erwachsene über 35 kg Körpergewicht sollen Domperidon nur noch in einer Maximaldosierung von 10 mg bis zu dreimal täglich oral oder bis zu 30 mg zweimal täglich rektal anwenden. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg sollen Domperidon nur oral in einer maximalen Dosis von 0,25 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich erhalten. Domperidon soll nicht länger als eine Woche eingesetzt werden. Grund sind kardiale Nebenwirkungen von Domperidon. Herzrhythmusstörungen, wie u.a. lebensbedrohliche QT-Zeit-Verlängerungen, sind als unerwünschte Effekte schon länger bekannt; Domperidon ist deshalb bei Patienten mit Herzkrankheiten oder Elektrolytstörungen nur mit Vorsicht einzusetzen.

Dimenhydrinat ist antiemetisch, nicht jedoch prokinetisch wirksam. Dimenhydrinat ist daher in der Migräneattackenbehandlung nur Medikament der 2. Wahl, es sei denn, der sedierende Nebeneffekt ist gewünscht. Dimenhydrinat steht als Dragee, Sirup, Kautablette, Suppositorium sowie zur i.v. und i.m. Injektion zur Verfügung.

 

 

4 Kommentare

  1. Jan Wiedemann 5. Januar 2017 um 16:57 Uhr

    Gut, dass ein unverzichtbares Medikament wieder verfügbar ist. Leider erlauben die neuen Packungsgrößen bei Erwachsenen nur noch eine dreitägige Behandlung. Bei einem manifesten Magen-Darm-Virus ist das nicht wirklich praxisnah.

  2. Sarina 17. Februar 2016 um 23:07 Uhr

    Ich habe die MCP-Tropfen einmal versehentlich überdosiert und ich kann aufgrund dieser sehr beängstigenden und üblen Erfahrung nur sagen, eigentlich hätte die Anpassung der Wirkstoffkonzentration früher erfolgen müssen.

  3. Manuela Huber 2. Februar 2016 um 12:39 Uhr

    Sowohl die Pharmakonzerne als auch die Zulassungsbehörden „spielen“ sich ganz schön leichtfertig mit dem Leid schwer kranker Patienten. Denn nur die waren extrem betroffen von der Sperre. Jemand der ab und an wegen Völlegefühl MCP nahm, hat das Mittel sicher nicht vermißt. Für die anderen waren es dramatische Folgen!!!! Wie anmaßend alle entscheiden, und die zum Teil wirklich tragisch Betroffenen sind dem „Gefecht“ schutzlos ausgeliefert! Es müssen kommisionen für so etwas her, in denen Betroffene sitzen, um eine Abwägung zu treffen, ob man z.B. so ein wichtiges Mittel nur für Hausärztliche Behandluingen einschränkt.

  4. Josi schlich 10. Oktober 2015 um 12:01 Uhr

    Endlich!!!!!!

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