Metoclopramid-Tropfen nicht mehr verkehrsfähig

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Metoclopramid-Tropfen nicht mehr verkehrsfähig

Übelkeit und Erbrechen gehören zu den charakteristischen Begleitsymptomen der Migräne. Untersuchen zeigen, dass während Migräneattacken die Resorption von Analgetika verzögert ist. Als Ursache wird eine gestörte Magenperistaltik im Migräneanfall angenommen. Daraus leitet sich die Rationale für die Kombination von Analgetika bzw. Triptanen mit prokinetisch wirksamen Antiemetika ab: eine Wirkverstärkung über eine beschleunigte und möglicherweise auch verbesserte Resorption.

Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen können Begleitsymptome von Migräneattacken sein. Zusätzlich ist oft die Muskulatur des Magens in ihrer Fortbewegungsfunktion gestört. Sogenannte Antiemetika (lat.: emesis = Erbrechen) sollen diese Funktionsstörungen bei Migräne beheben. Die herabgesetzte Magenbeweglichkeit während der Migräne führt außerdem dazu, dass die üblichen, als Tablette eingenommenen Migränemittel, nur schwer in den Darm weitertransportiert werden. Die gewünschte Wirkung bleibt dann aus. Aus diesem Grunde werden zur Behandlung der Migräneattacke begleitend sog. Antiemetika empfohlen.   Die Steuerung der Magenbeweglichkeit soll durch diese wieder normalisiert und das Migränemittel in seiner Wirksamkeit verbessert werden.

Antiemetika  bewirken eine Normalisierung der Magen-Darm-Beweglichkeit sowie Linderung von Übelkeit und Erbrechen. Empfohlen wurden Metoclopramid (MCP) in einer Standarddosis bei Erwachsenen von 20 Tropfen. Selten treten Müdigkeit, Schwindel oder Durchfall als unerwünschte Wirkungen auf. Sehr selten können kurz nach der Einnahme Bewegungsstörungen in Form von unwillkürlichen Mundbewegungen, Schlund- und Zungenkrämpfen, Kopfdrehungen, Schluckstörungen oder Augendrehungen auftreten.

Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind jedoch ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Sie werden zurückgerufen. Die in Deutschland erhältlichen Präparate enthalten alle Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml. Sie sind damit alle betroffen.

Die Neubewertung basiert auf dem bekannten Risiko für ausgeprägte kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen, insbesondere extrapyramidale Symptome und irreversible Spätdyskinesien. Dieses Risiko erhöht sich mit verwendeter Dosis und Behandlungsdauer.

Metoclopramid-Tropfen (MCP) sind damit für den Einsatz zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Migräne nicht mehr verfügbar. Auch für andere Darreichungsformen wie z. B. Tabletten, wird die Anwendung für etablierte Indikationsgebiete, wie gastrointestinale Motilitätsstörungen, gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie, ebenfalls nicht mehr empfohlen.

Zudem wurden zusätzliche Warnhinweise in den Fach- und Gebrauchsinformationen ergänzt, insbesondere das QT-Zeit-verlängernde Potential.

Als Alternativen für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Migräneanfall bestehen weiterhin Domperidon und Dimenhydrinat zur Verfügung.

Domperidon ist antiemetisch und prokinetisch wirksam. Domperidon weist seltener extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen auf als Metoclopramid. In der Prodromalphase der Migräne eingenommen verringerte Domperidon in 2 Studien die Auftretenswahrscheinlichkeit einer nachfolgenden Kopfschmerzphase der Migräne. Domperidon steht als Tablette und Suspension zur Verfügung. Auch die Bewertung des Prokinetikums Domperidon (z.B. Motilium) wurde neu gefasst. Die Indikationen wurden eingeschränkt auf die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen Erwachsene über 35 kg Körpergewicht sollen Domperidon nur noch in einer Maximaldosierung von 10 mg bis zu dreimal täglich oral oder bis zu 30 mg zweimal täglich rektal anwenden. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg sollen Domperidon nur oral in einer maximalen Dosis von 0,25 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich erhalten. Domperidon soll nicht länger als eine Woche eingesetzt werden. Grund sind kardiale Nebenwirkungen von Domperidon. Herzrhythmusstörungen, wie u.a. lebensbedrohliche QT-Zeit-Verlängerungen, sind als unerwünschte Effekte schon länger bekannt; Domperidon ist deshalb bei Patienten mit Herzkrankheiten oder Elektrolytstörungen nur mit Vorsicht einzusetzen.

Dimenhydrinat ist antiemetisch, nicht jedoch prokinetisch wirksam. Dimenhydrinat ist daher in der Migräneattackenbehandlung nur Medikament der 2. Wahl, es sei denn, der sedierende Nebeneffekt ist gewünscht. Dimenhydrinat steht als Dragee, Sirup, Kautablette, Suppositorium sowie zur i.v. und i.m. Injektion zur Verfügung.

Der Bescheid des BFARM

Die Liste der betroffenen Arzneimittel findet sich hier

Die Europäische Arzneimittel-Agentur: Änderungen für die Anwendung von Metoclopramid; 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1

Risiko überwiegt Nutzen: EMA empfiehlt Anwendungsbeschränkungen für Metoclopramid

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Ein Kommentar

  1. rena gerets 17. April 2014 um 7:19 Uhr

    Nach Einnahme von MCP Tropfen über einen Zeitraum von mehreren Jahren habe ich Folgeerscheinungen, wie Angst- und Panikattacken sowie Verkrampfung der Kiefer bekommen (ich bekam ihn teilweise nicht mehr auseinander und konnte somit nur durch die Zähne sprechen). Außerdem zitterte ich am ganzen Körper. Im Liegen flogen meine Beine hoch. Damit hatte ich vor der Einnahme der MCP-Tropfen nie zu tun. Durchfall bekam ich auch. Mein Körper schmerzt seit etwa einem Jahr. Darunter leide ich sehr, weil ich in meinem täglichen Bewegungsablauf sehr eingeschränkt bin. Ich bin 68 Jahre.

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