Neue FDA-Zulassung: Magnetstimulation bei Migräne

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Neue FDA-Zulassung: Magnetstimulation bei Migräne

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA kündigte am 13.12.2013 die Zulassung einer neuen Migräneakuttherapie mittels Magnetstimulation an. Das Verfahren ist als „Cerena transkranielle Magnetstimulation (TMS)“ bekannt. Es handelt sich dabei um die erstmalige Zulassung eines medizinischen Gerätes, das speziell für den Migränekopfschmerz bei Migräne mit Aura zugelassen worden ist.

Bei der Migräneaura handelt es sich um neurologische Symptome, die vor der Kopfschmerzphase auftreten und sich in der Regel über 30 bis 60 Minuten allmählich ausbreiten. Am häufigsten finden sich Sehstörungen in Form von Zickzacklinien, flimmerndem Licht und Gesichtsfeldausfällen. Es gibt jedoch auch komplexe Auren. Diese können Gefühlsstörungen bzw. Lähmungen einer Körperhälfte oder sogar Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit beinhalten. Auch viele neuropsychologische Störungen wie z.B. Konzentrationsschwäche, Gedächtnisverlust, Wortfindungsstörungen oder emotionale Veränderungen können Symptome einer Migräneaura sein.

„Millionen von Menschen leiden an Migräne und das neue Gerät repräsentiert eine neue Behandlungsmöglichkeit für eine Untergruppe von Patienten“ sagte Christy Foreman, Direktorin der Abteilung für die Bewertung von medizinischen Geräten des FDA in einer Stellungnahme der Behörde.

Das Gerät ist bisher nur für die Behandlung von Kopfschmerzen bei Migräne mit Aura zugelassen. Es wird durch ärztliche Verordnung verschrieben. Das Gerät wird angewandt, indem man es an den Hinterkopf positioniert. Es kann dann durch Knopfdruck ein magnetischer Puls freigesetzt werden. Dieser stimuliert die Hirnrinde im Bereich des Hinterhauptes. Das Verfahren soll darauf beruhen, dass den elektrischen Veränderungen in der Hirnrinde durch den Magnetimpuls entgegengewirkt und die Aura blockiert wird.

Die Zulassung beruht auf einer Studie bei 201 Patienten. Diese litten an einer mittelstarken bis starken Migräne mit Aura. Von denen, die den Magnetstimulator einsetzten, berichteten 38%, dass der Schmerz nach 2 Stunden bedeutsam reduziert worden sei. In einer Kontrollgruppe ohne entsprechende Stimulation berichteten nur 17% der Patienten von einer Besserung. 34% der Anwender berichteten nach 24 Stunden von Schmerzfreiheit. Dabei ist es jedoch unklar, ob diese anhaltende Schmerzfreiheit auch durch einen Placeboeffekt bedingt sein kann.

Die FDA wies darauf hin, dass Schwindel als Nebenwirkung auftreten kann. Insgesamt sind jedoch die Nebenwirkungen sehr mild und ihr Auftreten sehr unwahrscheinlich. Es gibt nur wenige Berichte über Nebenwirkungen wie Sinusitis, Sprachstörungen und Schwindel. Die FDA empfiehlt, dass das Gerät nicht häufiger als einmal pro 24 Stunden eingesetzt wird. Es ist nur für Personen über 18 Jahre zugelassen. Das Gerät sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die metallische Gegenstände im Kopfbereich oder im Oberkörper tragen, dies gilt insbesondere auch für Herzschrittmacher oder Hirnstimulatoren. Auch sollten Patienten mit einer Vorgeschichte mit Epilepsie oder Implantaten das Gerät nicht einsetzen.

In Deutschland ist das Gerät bisher nach unserer Kenntnis nicht zugelassen. Die Wirksamkeit scheint aufgrund der vorliegenden Daten begrenzt.

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